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制藥業(yè)應用RFID技術存在的安全誤區(qū)

2010-08-16 09:45 來源:互聯(lián)網(wǎng) 責編:Victoria

摘要:
至少在Christian看來,修改管理合法藥品如何分銷的法規(guī)在打擊假藥方面可能比使用RFID技術更有效。這可能意味著必須修改重新包裝法規(guī),或者加大懲罰針對制假者的力度。不過至于哪種方法更容易實現(xiàn),誰也說不準。
  【CPP114】訊:制藥公司試用RFID技術,是為了讓普通百姓的藥柜中沒有假藥,但RFID技術目前存在嚴重的安全局限性。

  到目前為止的兩年來,發(fā)往全球最大的零售商沃爾瑪或者中型藥品批發(fā)商H. D. Smith的每一瓶奧斯康定(Oxy Contin)藥都貼上了一個特殊標簽,這種標簽被認為是全世界解決假藥的好辦法。

  樣子很普通的標簽里面隱藏著無線射頻識別(RFID)標簽,它可讓生產(chǎn)這種頗有爭議的止痛藥的PurduePharma公司可以跟蹤藥品在整個供應鏈中的軌跡——不管多少片藥丸裝入到哪些藥瓶中、再塞入多少只紙板箱中、然后由傳輸帶運送走。其目的在于,經(jīng)銷商們可掃描所有奧斯康定藥瓶上的RFID標簽,了解每瓶藥的整個起源即“譜系”,查明并退回不是由Purdue生產(chǎn)的藥品。

  Purdue Pharma公司的副總裁兼首席安全官Aaron Graham說:“這種標簽很有效、很準確,從安全角度來看達到了我們的要求,也不會導致藥品分銷系統(tǒng)出問題。”這個試點項目的基礎設施投資為2000萬美元,每個標簽的成本在30美分到50美分之間。

  Graham講的話(連同他提到的數(shù)字)聽上去很耳熟,那是因為多年來他一直就在這么講。不過即使現(xiàn)在,他也講不出這套系統(tǒng)如何防止有人銷售假冒的奧斯康定的多少細節(jié)。畢竟,Purdue公司從來沒有遇到過假冒奧斯康定的問題。不過,最近這家公司卻面臨著奧斯康定被人偷走和挪作他用的問題,此外還面臨著政府的壓力。政府要求加強對這種容易成癮的藥品進行嚴加控制,而媒體對這種藥濫用現(xiàn)象的關注程度遠遠超過了正當使用。

  確實,Graham承認Purdue的RFID系統(tǒng)在安全方面的主要優(yōu)點在于,調(diào)查人員掃描并沒收一瓶或一盒奧斯康定后,就能夠準確地查出它來自何處。Graham說,想真正遏制假藥,需要讓信息交換中心集中,那樣,每家經(jīng)銷商和藥房可以檢查及核實每種藥的譜系——這項任務比跟蹤送到一、兩個經(jīng)銷網(wǎng)點的單一品種藥品復雜得多,而Purdue正在從事這項復雜工作。

  現(xiàn)在迫切需要防止假藥進入合法的供應鏈。世界衛(wèi)生組織認為,假藥占全球藥品銷量總額的10%以上,它們導致每年數(shù)千人為之喪命。問題在于,雖然RFID技術幾十年前就發(fā)明了,雖然美國食品藥品管理署(FDA)在幾年前就開始宣傳該技術是鑒別藥品真?zhèn)蔚淖钣邢M姆椒ǎ玆FID這項防偽技術仍然只是“很有希望”而已,遠遠談不上得到了證實。

  即使像Purdue這些公司繼續(xù)在測試RFID的應用,這項技術到底能不能不負眾望?還是個未知數(shù)——無論是在制藥行業(yè)(該行業(yè)在測試這項大肆炒作的技術方面處于領先地位),還是在其他任何行業(yè)。原因不僅僅局限于經(jīng)常提到的技術、標準和隱私等問題,還涉及非常本質(zhì)的問題:RFID到底是什么?它到底能給仿偽計劃帶來什么好處?

  洛斯阿拉莫斯國家實驗室漏洞評估小組的負責人Roger Johnston說:“我們是從安全方面來看待這項技術。”他在RFID技術方面進行了深入研究,得出結論:RFID技術也許不能帶來比普通條形碼更高的安全性。他說:“提供很高的安全是一項艱巨的挑戰(zhàn),人們在尋找良方。問題在于,要是你只是將RF標簽貼上后,就以為它會神奇地安全,那么你就大錯特錯了。”原因何在?以下是五大主要原因。

  誤區(qū)一:RFID是防偽裝置

  如果打電話給大多數(shù)制藥公司,要找主要負責測試RFID技術的部門聊一聊,那么最終接電話的很可能不是安全部門。美國三大藥品批發(fā)商目前正在開展RFID項目。在McKesson,RFID項目歸藥品分銷部門分管。在Amerisource Bergen,項目負責人歸屬“集成解決方案部門”,該部門負責測試及實施新技術。而在CardinalHealth,這項工作在隸屬于業(yè)務運營部門的醫(yī)療供應鏈服務部門進行。這是因為,RFID標簽首先是一種跟蹤裝置,而不是一種安全裝置。

  Johnston老愛抱怨,就連RFID標簽的生產(chǎn)商自己也不是安全公司。他說:“它們是半導體公司為了用于清查貨物而成立的公司。”

  誠然,如果集成到更龐大的安全計劃中,RFID標簽有望作為一種安全裝置。但它不是一種仿偽裝置,也不像全息圖標簽。RF閱讀器讀取RF標簽上的信息(即使是加密信息)后,根本無法向所有人保證:產(chǎn)品是真的。RFID技術是一種便于登記的方法——可創(chuàng)建一種藥品的電子譜系(該藥在整個供應鏈中移動的記錄)需要登記,或者是一種極其復雜的跟蹤和追蹤系統(tǒng)的一部分——該系統(tǒng)包括與藥品來源即知道藥品源頭的有關方進行聯(lián)系。這就引出了第二個誤區(qū)。

  誤區(qū)二:RFID技術對跟蹤合法藥品的移動而言必不可少

  Amerisource Bergen正在開展一個復雜的追蹤試點項目,這家年收入達610億美元的經(jīng)銷商就能檢查通過其設在加州薩克拉門托的分銷中心運送的任何藥品的源頭。有意思的是,RFID技術只是這個項目的一小部分而已——該公司希望這一小部分讓業(yè)務流程可以迅速、而不是安全地運作。真正鑒別藥品真?zhèn)蔚哪遣糠旨夹g是由提供數(shù)字證書產(chǎn)品出名的VeriSign公司的注冊服務提供的。

  Amerisource Bergen負責集成解決方案的副總裁Shay Reid作了解釋。貼有RFID標簽的藥品由RF閱讀器來閱讀,從安全角度來看,接下來的才是關鍵部分:雙向通信。Reid說:“要是我是藥品的合法所有人,VeriSign能證實我確實從上游的交易合作伙伴處收到了藥品,然后會給我一個認證號,那樣我就可以進一步把產(chǎn)品往下游分銷。如果VeriSign無法證實我是合法所有人,那么交易就會遭到拒絕。”

  可問題在于:通常來說,標以RFID標簽的產(chǎn)品同時還標以二維條形碼。這種條形碼類似傳統(tǒng)條形碼,不過可攜帶更多信息。Reid解釋道:“二維條形碼是后備機制。”

  這是因為,對RFID標簽最經(jīng)常的抱怨是它們?nèi)菀讚p壞。有媒體報道,其讀取率只有70%;要是涉及的是液體藥品或者箔紙包裝,準確性尤其成問題(公正地說,RFID技術在過去幾年有了長足進步;針對最新標簽的測試效果要好得多。CardinalHealth聲稱,RFID的最新測試表明,其準確讀取率高達99%,液體藥品或者箔紙包裝也不會導致誤差。)

  不過眼下,二維條形碼這種標記通常被認為比RFID標簽來得更可靠——盡管前者的讀取時間比較長,這是因為無法使用無線電波透過包裝材料對二維條形碼進行掃描。

  不管是哪一種標記機制,關鍵在于,每種容器必須貼上一個獨特的序列號。這樣一來,一旦序列號為#1894892432的一瓶藥已被新墨西哥州城銀城的一家藥房收到,位于馬里蘭州不倫瑞克的另一家藥房就無法鑒別序列號同為#1894892432的一瓶藥的真?zhèn)巍7駝t,制假者完全能夠像制造假藥那樣,輕松造出假冒的RF標簽或者二維條形碼;而且也沒有集中的交換中心來識別完全一樣的藥品。

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